Наверх
Инфо
Компания ""Компания Лоцман" ООО (Диалинк), Ресторанный консалтинг" предлагает купить сертификация медицинских тестов в Екатеринбурге по привлекательной цене 8 888 руб./шт.
Если Вас заинтересовало данное деловое предложение "Сертификация медицинских тестов", Вы можете уточнить цену, а также условия и стоимость доставки, обратившись по контактным данным или отправив запрос на предложение. Смотрите эту продукцию в соседних регионах: |
Товары и услуги › Деловые услуги › Лицензирование, сертификация, патентирование › Сертификация продукции, услуг в Екатеринбурге
Обновлено: 5 февраля 2025 Ариткул: 168
Сертификация медицинских тестов
8 888 руб./шт. Купить
В наличии / Опт и розница
Связаться с продавцом:
Сертификация продукции медицинского назначения отличается от процедур подтверждения соответствия, проводимых для других видов изделий. Лекарственные средства, медицинские изделия, тесты проходят регистрацию. Это обязательная процедура, которая подразумевает оценку безопасности продукции и того, насколько она способна выполнять функции, заявленные производителем.
На изделия медицинского назначения при успешном прохождении процедуры выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора (далее - РУ) или Минздрава.
Зачем получают регистрационное удостоверение РУ – обязательный документ, который подтверждает, что выпускаемое в реализацию изделие медицинского назначения:
способно оказывать действие или выполнять функции, о которых заявляет его производитель или разработчик; не оказывает негативного воздействия и безвредно для применения. Медицинские тесты проходят регистрацию в обязательном порядке. Без полученного РУ они не могут быть допущены к реализации. Если производитель или импортер решат организовать продажу в обход законодательных норм, их ожидает привлечение к административной ответственности. В некоторых случаях в зависимости от последствий речь может идти и об уголовной ответственности.
Порядок и особенности оформления регистрационного удостоверения регламентируются положениями таких нормативных актов:
ФЗ № 323; ПП РФ № 1416; ПП РФ № 430, определяющее особенности оборота изделий медицинского назначения в военное время, периоды ЧС пандемий; ПП РФ № 299, на основании которого были изменены некоторые правила государственной регистрации изделий. Что входит в регистрационное удостоверение? РУ включает в себя информацию:
наименование продукции; класс опасности изделия; код ОКП; данные о заявителе – компании, на имя которой оформлено РУ; данные об изготовителе продукции; стандарт, на основании норм которого изготовлен тест; дата оформления и номер регистрационного удостоверения; номер приказа, который является основанием для получения РУ.
Упрощенный порядок получения РУ Оформление регистрационного удостоверения – длительная процедура. Чтобы ее пройти, организуют и проводят целый комплекс испытаний. Весь процесс может занимать до 5 месяцев. Но в некоторых случаях можно пройти процедуру в упрощенном варианте. Для производителей и импортеров тестов на коронавирус и прочих изделий, включенных в состав ПП РФ № 299, предусмотрен особый порядок регистрации. Это связано с тем, что в период пандемии коронавируса возник острый дефицит ряда товаров. Из-за этого было принято решение упростить процедуру для товаров первой необходимости.
В соответствии с новыми нормами оформление РУ проводится в течение 5 дней. Но после того, как документ будет получен в рамках упрощенной процедуры, необходимо выполнить все действия, предусмотренные стандартной схемой регистрации. Если этого не сделать, РУ будет аннулировано и товар нельзя будет продавать.
Независимо от того, какая из схем регистрации используется – стандартная или упрощенная, РУ оформляется бессрочно. Действие документа распространяется на территорию РФ.
Сертификация медицинских тестов В дополнение к обязательному регистрационному удостоверению можно пройти добровольную сертификацию. Это процедура, при которой устанавливается соответствие продукции требованиям нормативной документации. При ее прохождении предприниматели дополнительно выделяют свой товар и увеличивают спрос потребителей. За счет присутствия добровольного сертификата больше шансов на заключение выгодных договоров на поставку и продвижение товара на рынке.
Сертификат оформляют на основании оценки продукции по требованиям ГОСТа или технических условий. Регистрируют документ в системе добровольной сертификации. Срок его действия не превышает 3 лет.
Перечень документации, необходимой для обращения в сертификационный центр.
Предприниматель направляет заявку в сертификационный центр и прикладывает к ней:
свидетельство о регистрации компании; ИНН; при необходимости, документальное подтверждение полномочий представлять интересы производителя товара; при обращении импортера - документальное подтверждение законности реализации продукции – договор на поставку, инвойс; нормативная документация, на основании которой организовано производство товара; фотографии изделия; прочие документы и данные, точный перечень которых формируется при проведении исследований. Оценка тестов проходит в следующие этапы:
Оформление заявки и ее предоставление специалистам сертификационного центра. Предоставление документации и информации об оцениваемой продукции. Определение услуг, которые будут оказываться для заявителя, заключение договора. Сбор и формирование пакета документации, направление его для регистрации товара. Проведение регистрации, получение РУ и прохождение этапов, предусмотренных стандартным перечнем действий. Организация испытаний и проведение добровольной оценки соответствия, если заявитель пожелал оформить сертификат. Свяжитесь со специалистами для получения дополнительной информации о сертификации медицинских тестов или оформления заявки на подтверждение соответствия. Тип предложения: предлагаю продукцию, услугу Рубрики: Лицензирование, сертификация, патентирование в Екатеринбурге / Сертификация продукции, услуг в Екатеринбурге Отзывы о компании "Компания Лоцман" ООО (Диалинк), Ресторанный консалтинг0 Отзывов
У компании недостаточно отзывов, чтобы сформировать рейтинг
Контакты поставщика: "Компания Лоцман" ООО (Диалинк), Ресторанный консалтинг
Подобные товары: Сертификация продукции, услуг в Екатеринбурге 28 499 руб./шт. В наличии / Опт и розница
Сертификация продукции, услуг в Росссии |
